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　　美国的新药审批是世界上最严格规范的ღღღ，一个公司通常需要花费5亿美元资金ღღღ，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场ღღღ。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验ღღღ，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗ღღღ，成为真正的药物ღღღ。

　　美国新药审评是在FDCA（ Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 联邦食品ღღღ、药品ღღღ、化妆品法案 ）中规定的ღღღ。尽管FDCA被许多人看来在这类法律中是最复杂的一个ღღღ，但此法案有关新药审评最重要的条款却相当简单ღღღ。首先ღღღ，FDCA规定ღღღ：用于诊断ღღღ、治愈ღღღ、缓解ღღღ、预防人ღღღ、其它动物疾病的物品ღღღ；用于影响人ღღღ、或其它动物身体的结构ღღღ、或功能的物品（食品除外）为药品ღღღ。FDCA还规定ღღღ，任何新药在上市之前一定要表明它是安全ღღღ、有效的以及经过审批ღღღ。

　　首先是药物研发ღღღ：药物研发公司发明了一种新药ღღღ，寻求FDA的批准太阳成集团tyc7111ccღღღ，以期在美国上市ღღღ。动物实验ღღღ：药物研发公司必须对新药做动物毒性实验ღღღ。多个物种被用来收集药物的毒性和有效性ღღღ。

　　当一个化合物通过了临床前试验后ღღღ，需要向FDA提交新药临床研究申请ღღღ，以便可以将该化合物应用于人体试验ღღღ。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请ღღღ，那么该新药临床研究申请即被视为有效ღღღ，可以进行人体试验ღღღ。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料ღღღ；以及计划将在什么地方ღღღ，由谁以及如何进行临床试验的说明ღღღ；新化合物的结构ღღღ；投药方式ღღღ；动物试验中发现的所有毒性情况ღღღ；该化合物的制造生产情况ღღღ。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Boardღღღ，IRB）的审查和通过ღღღ。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果ღღღ。

　　这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究ღღღ。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料ღღღ，包括该药物的安全剂量范围ღღღ。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收ღღღ、分布ღღღ、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料今日什么特马ღღღ。

　　这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行式验ღღღ。其主要目的是获得药物治疗有效性资料ღღღ。

　　这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人ღღღ，多在多个医学中心进行ღღღ，在医生的严格监控下今日什么特马ღღღ，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用ღღღ，以及与其他药物的相互作用关系ღღღ。该阶段试验一般采取多中心今日什么特马ღღღ，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验ღღღ。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步ღღღ。

　　在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据ღღღ，如证明该药物的安全性和有效性ღღღ，则可以向 FDA提交新药申请ღღღ。新药申请需要提供所有收集到的科学资料ღღღ。通常一份新药申请材料可多达100000页今日什么特马ღღღ，甚至更多ღღღ！按照法规ღღღ，FDA应在6个月内审评完新药申请ღღღ。但是由于大部分申请材料过多ღღღ，而且有许多不规范ღღღ，因此往往不能在这么短的时间内完成今日什么特马ღღღ。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月ღღღ。

　　NDA 申请ღღღ：NDA申请被FDA同意后ღღღ，药物生产商就可以在美国上市ღღღ。NDA包括所有的动物实验ღღღ、临床试验数据和信息ღღღ，当然也包括药物对人体的作用以及药物的制造工艺ღღღ。

　　申请重审ღღღ：NDA被接收后今日什么特马ღღღ，FDA有60天的时间决定是否归档ღღღ，所以NDA要被重审ღღღ。如果FDA觉得你的申请资料不完整太阳成集团tyc7111ccღღღ，会拒绝归档ღღღ。

　　一旦FDA批准新药申请后ღღღ，该药物即可正式上市销售ღღღ，供医生和病入选择ღღღ。但是还必须定期向FDA呈交有关资料ღღღ，包括该药物的副作用情况和质量管理记录ღღღ。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验ღღღ，以观测其长期副作用情况ღღღ。

　　八ღღღ：售后监控阶段因为在临床阶段不可能对所有的药物副作用进行风险评估ღღღ，所以在药物上市后监控药物的安全性至关重要太阳成集团tyc7111ccღღღ。生产商必须把相关信息提交给FDAღღღ。

　　FDA有一个药物监控自愿系统ღღღ，该系统可以让医生和消费者很容易的报告不良药物事件今日什么特马ღღღ。通常明显的不良危害被发现后ღღღ，该不良风险会被加入药物的标签中ღღღ，公众也可以通过其他途径被告知ღღღ。有些药物需要减量ღღღ，极少数的药物需要从市场回收ღღღ。

　　2019年5月2日ღღღ，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示ღღღ，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化ღღღ。

　　CDER正在拟定和实施与这项现代化计划相关的六项积极措施ღღღ，包括针对上市申请的综合评审方案ღღღ、研究性新药申请（即新药临床试验申请ღღღ，IND）评审管理ღღღ、上市后安全性管理ღღღ、评估人才（伍德科克表示CDER仍然人员不足）ღღღ，重组管理和行政管理运作ღღღ。

　　新的综合评估程序目前正在逐步实施ღღღ，并将在2020年开始CDER在所有部门中采用ღღღ，涉及制定简化的跨学科评审程序和标准模式ღღღ，用于评估NDAs和BLAღღღ。

　　伍德科克说ღღღ，这些标准模式和流程将以议题为基础ღღღ，减少和消除冗余和效率低下的工作ღღღ，促进跨学科间合作ღღღ，以实现更好的知识管理ღღღ。

　　这项现代化计划还将包括开发一种从新药申请前直至审核结束ღღღ，对整个评审周期进行全程跟踪的工具ღღღ，以便审核小组能系统地掌握所有情况和问题ღღღ。

　　伍德科克还表示ღღღ：CDER还将充实两类新的成员ღღღ，便于评审人员对新药申请和生物制品许可的科学监管方ღღღ，包括（1）临床数据科学家-支持安全性分析和（2）医学编辑-提供编辑和格式化服务ღღღ。

　　这项现代化计划将使领导层能早期参与讨论药品已知的利益和风险问题ღღღ，以及侧重于具体审查问题的联合评估会议太阳成集团tyc7111ccღღღ。

　　根据伍德科克的说法ღღღ，将在今年夏天开始的IND管理将使审查变得更方便ღღღ，他们将涉及开发“一种基于风险的方法对申报文件和修订资料进行分类ღღღ，并确定它们是否纳入优先程序ღღღ，以及时迅速进行评审ღღღ。”

　　2020秋季ღღღ，CDER将致力于创建一个标准化的上市后药物安全性框架ღღღ，将包括跨学科协作和科学评估内容ღღღ。

　　至于即将采取的与仿制药有关的举措ღღღ，CDER正在制定关于橙皮书ღღღ、治疗等效性和Hatch-Waxman（药品市场）排他性的指导文件ღღღ。

　　在生物仿制药方面今日什么特马ღღღ，最终版的可互换性指南预计将在2019年5月17日之前完成ღღღ，而比较分析评估的修订草案预计将在2019年5月21日之前完成ღღღ。届时可以予以关注ღღღ。

　　此外ღღღ，预计还会对FDA的紫皮书进行修改更新ღღღ，同时重新评估FDA关于提交和审查BLA的规定ღღღ，以确保它们能够解释当前的做法和权限ღღღ。

　　伍德科克说ღღღ：“更新后的法规将为原创产品和生物仿制药/可互换产品的制造商提供更高的清晰度和监管确定性ღღღ，并有助于防止出现可能阻碍或延迟竞争的游戏ღღღ。”

　　总共83个挂掉的药物 a.挂掉的哪方面药物ღღღ。b.挂掉的原因 由Centre for Medicines Research (CMR)分析临床三期的成功率已经降到50%ღღღ。 以上数据都来至ღღღ：Trial Watch 不挂的话大概需要多长时间？ 答ღღღ：一个药物从实验室到可以使用平均下来要12年的时间ღღღ，花费 $359百万ღღღ。