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　　2004年04月01日◈✿，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》◈✿，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求◈✿。自2004年以来◈✿，医疗器械临床试验逐步走上了正轨◈✿。

　　当时临床试验类型分为临床试用和临床验证◈✿。如果国内无对照品◈✿，为临床试用◈✿，需要去CFDA备案◈✿。国内有对照品◈✿，为临床验证◈✿。临床试验需要在2家及以上单位开展◈✿。国内监管也不是特别严格◈✿。

　　但伴随着国际和国内整个行业的发展◈✿、医疗器械品种更新换代◈✿，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求太阳成官方网站◈✿，迫切的需要在整个法规层面进行提升太阳成官方网站◈✿。

　　2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见◈✿，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求◈✿。

　　一等就是几年过去了◈✿，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行◈✿。几个法规的相继出台◈✿，是相辅相成◈✿。在新法规里面◈✿，医疗器械按照风险进行了分类◈✿、产品标准也变成了产品技术要求◈✿、提出了医疗器械管理机构◈✿、创新医疗器械◈✿、免临床等概念◈✿，但是也需要通过后续法规逐步落实◈✿。

　　2015年开始◈✿，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定◈✿，加强了省局监管当地申办方的力度◈✿。

　　2015年7月22日◈✿，伴随着药物临床试验的核查◈✿，医疗器械核查也陆续开始◈✿。同时◈✿，对于外企和合资企业◈✿，也陆续开始申请遗传办◈✿。

　　2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划◈✿，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求午夜女豹◈✿，IVD陆续进入了重灾区◈✿。

　　2016年3月◈✿，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》◈✿，自2016年6月1日起实施◈✿，行业叫“医疗器械GCP”◈✿。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求◈✿。提出了多中心临床试验和组长单位的概念◈✿、器械缺陷午夜女豹太阳成官方网站◈✿、统计要求◈✿、SAE申报的新要求◈✿。

　　新法规实施以来最大的难度在于三点◈✿：1◈✿、对于2016年6月1日前◈✿，未启动的临床试验◈✿。就是变更方案和中心数◈✿。2◈✿、省局备案只给备一次◈✿，医院伦理审批严格以后午夜女豹太阳成官方网站◈✿，需要凑够所有中心的伦理批件和合同太阳成官方网站◈✿，才给备案◈✿。不但增加了临床试验周期太阳成官方网站◈✿，对于整个试验的设计也提了更高的要求◈✿。3◈✿、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法◈✿，每次解读都不一样◈✿。是笼罩在大家头上的一篇乌云◈✿。过渡期的日子真心不好过◈✿。

　　幸好熬到了2017年7月31日◈✿，国家给了解读◈✿。第一◈✿，省局备案无限次◈✿。第二◈✿，注册检验报告一年有效期◈✿，第一家中心通过伦理即可午夜女豹◈✿。

　　日子虽然不好过◈✿，但对于申办方和CRO来讲◈✿，选择临床试验中心还是很宽泛的◈✿，只要是药物临床试验机构就可以◈✿。

　　对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门◈✿，CFDA没有明确出来◈✿。2017年11月份◈✿，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法◈✿，采用备案制◈✿。自2018年1月1日起备案◈✿，2019年1月1日期实施◈✿。整个2018年是一个过渡期◈✿。CFDA也出台了过渡期整个解决方案◈✿。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状午夜女豹◈✿，2019年的形势目前来看还是非常严峻◈✿。能够开展临床试验中心不知道还有多少◈✿。www.tyc234cc.com◈✿！tyc太阳成◈✿，疫苗研发澳门太阳城官方网站◈✿，太阳成集团网站◈✿，制药公司太阳成集团tyc7111cc◈✿，太阳成集团tyc◈✿，